에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인

에스디바이오센서는 자사가 생산하는 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’가 미국 식품의약국으로부터 지난 24일 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것으로 글로벌 진단업체 A사에 ODM(제조업자개발생산)으로 제공하는 제품이다. 해당 제품은 95.3%와 100%의 높은 민감도와 특이도를 보여 미국 시장 내 많은 주목을 받고 있다.

이 제품은 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있으며, 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다. 처방전 없이 손쉽게 구입 가능하고 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것이 장점이다.

또한, 에스디바이오센서는 2020년부터 전 세계 코로나19 신속진단키트시장을 자사의 STANDARD Q 브랜드와 A사 브랜드로 장악하고 있다. 에스디바이오센서의 시장 장악은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUL)을 받아 가능했으며 이번 FDA EUA를 통해서도 제2의 매출 퀀텀 점프를 노릴 계획이다. 다만, 미국 시장의 경우 코로나19 자가검사키트는 A사에게 독점 제공해 전략적인 시장 진출을 꾀할 예정이다.

에스디바이오센서 허태영 대표이사는 ”최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가하여 자가검사키트 수요가 급증하고 있다”며 “뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 한번 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다”고 밝혔다.

에스디바이오센서는 한 시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기 M10을 유럽 시장에 출시한 이후 성공적으로 수출을 이어가고 있다. 22일에는 M10에 사용되는 카트리지(STANDARD M10 SARS-CoV-2)의 식품의약품안전처 정식 허가 또한 획득했다. M10은 미국 FDA 긴급사용승인을 거쳐 2022년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.