식약청, 제조지원설비 등 밸리데이션 관련 설명회 개최

식품의약품안전청은 2010년 1월부터 의무화되는 제조지원설비 등에 대한 밸리데이션 제도의 원활한 정착을 위해 ‘제조지원설비 등 밸리데이션 관련 프로토콜 제시 및 설명회’를 오는 12일 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

밸리데이션(validation)이란 의약품 제조공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것이다.

식약청 관계자는 “이번 설명회는 제조지원설비(제조용수, 공조) 밸리데이션 운영 등과 관련된 자가 실시모델 등의 지침제공과 실질적 GMP 운영에 도움을 주기 위한 참석자 참여 토론 등이 예정돼 있다”고 밝히고 “이를 통해 동 제도 시행과 관련한 이해의 폭을 넓히는 안내의 장이 될 것”이라고 말했다.

설명회는 참가 제약회사의 지역별 거리를 고려해 수도권 소재회사는 오전10시, 서울, 경기, 강원권을 제외한 비수도권회사는 오후2시로, 총 2회에 걸쳐 진행하며 구체적인 문의는 식약청 의약품품질과(전화: 02-3156-8145, 담당자: 성종호)로 하면 된다.