[BioS]한올바이오, ‘HL161’ 중증근무력증 “中 3상 시작”

中 파트너 하버바이오메드, 자가면역질환 치료제 ‘HL161’ 임상3상 환자 투약 개시

한올바이오파마는 28일 중국에서 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상 3상에 대한 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.

HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진한다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상 3상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 임상2상에 대한 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면, HL161은 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈으며, 약물에 대한 안전성 및 내약성도 뛰어났다.

징송왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 “지난 수십년 간 중국에서 효과적인 중증근무력증 치료제가 부재했다”며 “이번 첫 환자 투약으로 뛰어난 효능의 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰고, 조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것”이라고 기대했다.

한편, 하버바이오메드는 지난 2017년 한올과 라이선스 계약을 체결하며 중국내 HL161의 사업화 권리를 확보한 바 있다. 계약에 따라 하버바이오메드는 한올바이오파마에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급하며, 상업화된 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급하게 된다.