[BioS]셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"

입력 2021-09-17 18:00 수정 2021-09-20 17:14

투약가능 대상 확대, 약물 정맥투여시간 기존 대비 30분 감소

셀트리온이 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regdanvimab)’의 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 30분 단축이 승인됐다.

효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다.

이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장질환 등에 해당하는 경증환자로 확대 변경됐다.

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원 1만4857명의 환자에게 투여됐다.

앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다.

또 우리나라 포함 전세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡고 있는 델타 변이형 코로나19 바이러스에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인했다.

셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 기반으로 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 또 사용이 승인된 국가에서는 제품을 신속하게 공급해 치료에 적극적으로 이용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과"라며 “또 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이형 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.

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