[BioS]한올바이오, FcRn항체 등 R&D 현황·계획 업데이트

FcRn항체 'HL161' 미국서 내년 초까지 3개 임상 재개..중국·일본서도 임상 개시 및 적응증 확장

한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술이전한 FcRn항체 'HL161(batoclimab)'이 올해말이나 내년초에 중증근무력증 임상3상, 갑상선 안병증 임상2상, 용혈성빈혈 임상2상이 재개될 계획이다. 이와함께 내년 상반기에 두 개의 추가 적응증 임상을 시작할 계획이다.

한올은 또 일본에서 중증근무력증 환자 대상으로 이뮤노반트와 협업해 내년 중 임상을 시작하고, 다른 적응증에 대한 일본 임상도 진행할 예정이다.

한올바이오파마는 지난 28일 2분기 실적발표와 함께 바이오신약 연구개발 현황 및 계획을 업데이트했다.

먼저 HL161의 임상 재개 및 동시다발적인 추가 임상진행이 눈에 띈다. HL161은 FcRn(Neonatal Fc Receptor) 항체로 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환인 중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난자가면역 용혈성빈혈, 시신경척수염, 혈소판감소증 치료제로 개발하고 있다. 2017년 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 기술이전된 후로 미국과 중국에서 각각 개발 중이다.

이뮤노반트는 올해 초 갑상선 안병증 임상2b상에서 콜레스테롤 증가 이슈로 임상을 일시 중지했으며 지난 6월 임상 재개결정을 내렸다. 종합 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치는 환자 모니터링, 투약 방법 및 주기 변경, 콜레스테롤 조절 약물의 개인별 처방 등을 통해 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따랐다는 설명이다.

중국에서는 하버바이오메드가 중증 근무력증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염에 대한 HL161 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 하버바이오메드는 지난 7월 중증 근무력증 임상2상 탑라인 결과를 발표했는데, HL161은 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서 위약 대비 통계적으로 유의미하게 개선시켰다(p=0.043).

2차 평가변수(secondary endpoint)인 QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등에서도 HL161은 투약 후 빠른 증상 개선을 보였다. HL161의 안전성과 내약성도 확인했으며 심각한 이상반응이나 이상반응으로 인한 임상 중단 환자도 없었다. 하버바이오메드는 올해 하반기에 중증 근무력증 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

두번째 주요 파이프라인으로 'HL036 점안액(Tanfanercept)'은 대웅과 공동개발하고있는 안구건조증 치료제 후보물질이다. TNF-α 저해기전의 단백질 신약으로 기존의 TNF 항체와 비교해 작은 크기로 조직 침투능을 높였다는 설명이다.

한올바이오파마는 지난해 미국에서 임상3-1상(NCT03846453)을 마쳤으며 지난 7월 임상3-2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 한올바이오파마는 올해 3분기내에 임상을 시작해 내년 상반기에 탑라인 결과를 확인할 수 있을 것이라고 말했다.

HL036 점안액은 하버바이오메드에 2017년 기술이전돼 중국에서는 하버바이오메드가 임상3상을 진행하고 있다. 지난 3월 첫 환자 투약이 시작됐으며 총 674명의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

한올바이오파마는 HL036을 '포도막염(HL189)' 등 다양한 염증성 안구질환에 적용하기 위한 연구도 진행하고 있다. 하반기에 신규 적응증 및 임상전략을 확정할 계획이다.

마지막으로 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발중인 면역항암항체 프로젝트 'HL186’ 및 ‘HL187'을 진행하고 있다. HL186은 TIM-3를 타깃, HL187은 TIGIT을 타깃하는 항체다. 동물모델에서 항암효과를 확인했으며 IND 제출을 위한 전임상 시험을 준비하고 있다고 밝혔다.

한편 한올바이오파마는 이날 올해 2분기 매출은 234억3700만원으로 전년동기 대비 3.7% 증가했다고 공시했다. 하지만 영업이익은 14억9800만원, 당기순이익 31억8800만원으로 전년동기 대비 각각 8.6%, 46.1% 감소했다.