[공시] 신풍제약, 코로나19 치료제 피라맥스정 임상 3상 시험계획 식약처에 승인 신청

신풍제약은 식품의약품안전처에 경증 또는 중등증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험을 실시한다고 5일 공시했다.

규모는 1238명으로 실시기간은 2021년 7월~2022년 7월이다.

신풍제약은 임상시험 목적에 대해 “경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약과 비교해 평가하기 위함”이라고 말했다.

이어 “RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제된다”며 “두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 코로나19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.