[BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 "식약처 IND 제출"

3상 건강한 성인 4000명 대상 GBP510 2회 접종에 따른 면역원성, 안전성 평가

SK바이오사이언스가 식품의약품안전처(MFDS)에 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 공시했다.

공시에 따르면 이번 임상3상은 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행하는 다기관, 활성대조, 무작위배정 임상이다. 임상3상에서 GBP510 2회 접종 후 면역원성, 안전성을 평가하게 된다. 임상은 고려대 구로병원을 포함해 14개 기관에서 진행된다.

SK바이오사이언스는 국내 외에도 유럽, 동남아시아 지역 등 다국가에 임상시험계획을 신청할 예정이다. 회사는 내년 상반기 상용화를 목표로 개발하고 있다.

GBP510은 재조합단백질 방식의 코로나19 백신으로 SK바이오사이언스의 재조합기술과 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.

SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 특히 냉장보관이 가능하다는 이점이 있어, 허가시 의료시설이 열악한 국가에서도 접종 가능할 것으로 회사측은 기대한다. GBP510이 상용화되면 전염병대비혁신연합(CEPI)와 세계백신면역연합(GAVI), 세계보건기구(WHO) 등의 국제기구가 주도하는 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 아프리카, 남미, 동남아 등 저개발국을 포함한 전세계에 공급될 예정이다.

한편 SK바이오사이언스는 지난달 국제민간기구인 CEPI로부터 GBP510 임상3상 등 연구개발비로 최대 1억 7340만달러를 지원받는다고 밝혔다.