[BioS]지노믹트리, '코로나19 분자진단키트' 식약처 허가

N 유전자, 리더서열 동시 분석..변이형 코로나19 바이러스도 진단 가능

지노믹트리는 18일 코로나19 분자진단키트 ‘AccuraDTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit’의 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 공시를 통해 밝혔다.

이번에 제조를 받은 제품은 코로나19 바이러스에 감염 후 세포 내에 가장 많이 존재하는 N 유전자와 리더서열 부위를 타깃으로 하고 있으며 대조유전자와 하나의 튜브에서 동시에 분석할 수 있도록 디자인돼 민감도가 높다고 설명했다.

바이러스 지놈(genome) 최종 상단에 위치하는 리더 서열은 코로나19 바이러스 증식 및 전사발현에 필수적인 서열로 변이가 거의 일어나지 않는 영역이기 때문에 변이형 코로나19 바이러스도 진단이 가능한 장점을 가진다.

지노믹트리는 해당 제품에 대해 이미 유럽 CE 인증을 획득했으며 미국실험실표준(CLIA Lab) 인증을 받은 바이러스 진단 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준을 모두 충족한 바 있다.

지노믹트리 관계자는 “이번 제품 허가를 바탕으로 암 조기진단 시장뿐만 아니라 감염원 진단시장 진출을 통해 사업경쟁력을 강화할 예정”이라고 말했다.