한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료

(안트로퀴노놀)

한국비엔씨는 대만골든바이오텍사의 공식 통보를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료후보물질인 안트로퀴노놀을 이용해 미국 FDA로부터 승인받은 2상 임상시험의 2단계 80명에 대한 피험자등록을 지난 16일자로 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상시험 계획승인을 받은 후, 10월 8일 임상시험이 개시됐다. 올해 1월 16일, 20명의 피험자에 대한 긍정적인 1차 DMC(외부독립위원회) 결과를 확인했다. 현재 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 FDA로부터 변경승인을 받고, 목표하는 80명의 피험자에 대해 피험자 등록을 완료했다.

임상시험은 미국의 듀크 의과대학 임상시험센터를 포함한 총 15개의 센터에서 진행 중이다. 회사 측은 목표하는 174명의 피험자 등록과 투여를 예상대로 완료할 것으로 보고 있다. 임상 2상 결과가 성공적으로 확인되면, 이후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 임상 2상의 2단계 결과가 최종 확인된 후 2차 DMC회의를 소집해 중간 결과 분석을 진행하고. 이를 확인할 예정이다.

한국비엔씨 관계자는 “백신접종과 다수의 코로나19 치료제 개발로 임상시험이 지연되는 상황에서 3개 국가 15개 센터로 임상시험을 확대해 목표하는 일정대로 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다”며 “이대로 임상시험이 진행된다면 수개월 내 174명의 등록과 투여가 완료될 것으로 예상한다”고 말했다.

한편, 한국비엔씨는 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 안트로퀴노놀의 독점 제조와 판매권리를 확보했다. 임상시험결과가 성공적으로 도출된 후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이다.