뉴지랩파마, 내달 중 한미일 IND 신청완료 ‘폐암 치료제 글로벌 2상 본격화’

뉴지랩파마가 지난해 미국 바이오텍 ‘안허트 테라퓨틱스(이하 안허트)’로부터 라이선스를 도입한 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’이 임상시험계획서(IND) 신청을 기점으로 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이라고 16일 밝혔다.

탈레트랙티닙은 일본에서 진행한 1상시험에서 완전관해 사례 1건이 나와 관심을 받고 있는 약물이다.

뉴지랩파마는 안허트사의 미국, 일본 글로벌 임상 2상 임상시험계획서(IND) 신청을 시작으로 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트래티닙’의 한·미·일 IND 제출을 다음 달까지 완료할 계획이다. 국내 IND제출은 뉴지랩파마가 식품의약품안전처(식약처)에 제출할 예정이다.

탈레트랙티닙은 이미 지난해부터 중국에서 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 IND 신청이 승인되면 총 4개국에서 임상 2상 시험을 진행해 탈레트랙티닙의 안전성과 유효성을 검증받게 된다.

탈레트랙티닙은 ‘ROS1 양성 비소세포성 폐암’과 ‘NTRK 양성 고형암’ 변이를 억제하는 치료 후보 물질이다. 61명의 환자를 대상으로 미국과 일본에서 임상 1상을 진행한 결과 ROS1 변이 환자와 ROS1 변이의 표준치료제 ‘잴코리(크리조티닙)’에 내성이 생긴 환자에 대해 안전성과 유효성이 있음이 입증됐다.

탈레트랙티닙 임상 시험은 한국, 중국, 미국, 일본, 유럽 등에서 진행될 예정으로 뉴지랩파마는 한국 내 임상 2상을 담당한다.

한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 "탈레트렉티닙은 일본에서 진행된 임상 1상에서 1건의 완전관해 사례를 보였다”며 “특히, 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 뇌 전이를 치료하는 효과까지 입증했기 때문에 현재 유일하게 시판 중인 폐암 표적 치료제 잴코리를 대체할 수 있을 뿐 아니라 잴코리에 내성이 생긴 환자에게도 효과가 있어 성장 잠재력이 클 것”이라고 말했다.

이어 “뉴지랩파마는 라이선스 계약을 통해 탈레트랙티닙 상용화와 관련된 제반 권리를 확보했다”며 “임상 2상이 완료되는 대로 조건부 허가를 받아 관련 매출을 인식할 계획으로 최단기간 내 글로벌 임상을 완료할 것”이라고 덧붙였다.