[공시] 종근당 “코로나19 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하”

종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하했다고 16일 공시했다.

종근당은 “러시아에서 수행한 2상 임상시험(등록번호 : NCT04623021) 결과를 바탕으로 국내 조건부 허가를 3월 8일에 신청해 식품의약품안전처의 심사를 받아 왔다”며 “식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과의 회의 결과, 치료 효과를 확증할 수 있는 3상 임결과를 추가 제출할 것을 권고했다”고 말했다.

이어 “식약처의 심사 의견을 수용하고 신청한 조건부 허가를 자진취하 했다”며 “나파벨탄주의 3상 임상시험 수행 예정이다”고 덧붙였다.