[BioS]휴젤, '보툴리눔 톡신' 美 품목허가신청

2022년 미국 품목허가 획득∙제품 출시 계획..자회사 휴젤아메리카 통해 미국 직접 진출

휴젤(Hugel)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)/100유닛(Unit)에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.

휴젤은 허가까지 일반적으로 약 1년정도 소요되는 만큼 오는 2022년 품목허가를 받을 것으로 예상했으며, 허가받는 즉시 현지 시장에 진출할 계획이다.

휴젤은 2019년 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)를 통해 레티보의 임상 3상(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중이다. 휴젤아메리카는 지난 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 크로마가 함께 설립한 미국 자회사로 휴젤이 지분 70%를 보유하고 있다.

미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조원 규모로 유럽, 중국과 함께 주요시장으로 유럽시장과 합치면약 5조원 규모로 전세계 시장의 70%를 차지한다는 설명이다. 특히, 단일 국가로는 세계 최대 규모다.

휴젤 관계자는 “미국은 전 세계 최대의 보툴리눔톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험율은 높지 않은 편”이라며 “휴젤이 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 품질의 제품을 바탕으로 시장구도를 재편할 수 있는 기회가 있다고 생각한다”고 말했다.

이어 “지난해 중국 품목허가 획득, 유럽 허가신청 제출 및 이번 미국 BLA 제출을 신호탄으로 글로벌 시장에서 휴젤 및 자사 보툴리눔톡신 제제의 우수성과 신뢰성을 넓혀 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

한편 휴젤아메리카는 미국 외에도 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다. 휴젤은 이번 미국 BLA 제출을 기점으로 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등의 국가에서도 품목허가를 신청할 계획이다.