휴마시스, 코로나19 신속 항원진단키트 식약처 국내 허가 획득

▲신속 항원진단키트 (사진제공=휴마시스)

휴마시스의 코로나19 신속 항원진단키트가 식품의약품안전처에서 내수용 정식허가를 받았다고 18일 밝혔다.

이번에 승인된 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동으로 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100%의 성능을 가진 것으로 평가받았다. 특히 해당 제품은 코로나19 바이러스의 영국발 변이와 남아공발 변이에 대한 시험을 마쳤고, 두 변이 모두 기존의 바이러스와 동등하게 검출하는 능력을 보였다.

휴마시스 관계자는 “식약처로부터 정식 승인을 받게 돼 매우 기쁘다”라며 “이번 국내 정식 허가 승인과 더불어 최근 미국 및 체코, 브라질에서 임상시험을 통해 모두 90% 이상의 높은 성능 결과를 보인 만큼 국내외 시장에서 휴마시스의 신속 항원진단키트 수요가 증가할 것으로 보고 적극적인 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.