[BioS]제일약품, 신장질환 치료제 ‘트리페릭’ 식약처 허가신청

혈액투석의존 만성 신장질환 치료제 ‘트리페릭 주(Triferic AVNU)’, 2022년 상반기 출시 목표

제일약품은 1일 신장질환치료제 ‘트리페릭 주(Triferic AVNU)’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

제일약품에 따르면 이번 허가 신청이 예정대로 진행될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기 국내에 출시될 예정이다. 제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주의 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다.

락웰 메디컬은 2019년 투석액 제형의 ‘트리페릭 액(Triferic Dialysate)’에 대해, 2020년에는 정맥주사 제형의 트리페릭 주(Triferic AVNU)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 제일약품은 이중 트리페릭 주의 출시를 우선적으로 진행한다고 밝혔다.

트리페릭은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이다. 트리페릭은 혈액투석에 의존하는 만성 신장질환 환자들의 빈혈증 관리를 위해 개발됐으며 이 적응증에 대해 FDA 승인받은 약물로는 트리페릭이 유일하다.

트리페릭은 신체 내 철분 이동에 관여하는 단백질인 트랜스페린(transferrin)에 철을 즉각적으로 전달해 헤모글로빈과 적혈구 생산을 증가시키는 기전을 가지고 있다. 제일약품은 트리페릭은 미국에서 적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등의 데이터 검증을 마친 약물이며 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 약물이라고 설명했다.