진원생명, 코로나19 백신 美 FDA 임상 승인신청 완료

입력 2021-01-19 09:08

진원생명과학이 미국 식품의약국(FDA)과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 GLS-5310의 pre-IND 절차를 마치고, 미국 내 임상연구를 수행하기 위한 임상 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.

진원생명과학 관계자는 “당사는 미국 임상연구를 통해 국내 임상연구에 적용된 투여 편리성과 대량생산이 쉬운 피내 접종법의 우수성을 검증할 것”이라며 “계획은 보다 완벽한 코로나19 감염병 예방을 위해 GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가할 것”이라고 말했다.

이어 “후기 임상연구를 위한 최적 백신 접종조건 선정에 활용할 계획”이라며 “토끼를 이용한 동물실험 결과, GLS-5310의 피내 접종만으로도 IgA 항체 생성을 유도했지만 비강 내 투여와 피내 접종을 병행한 결과, 다량의 IgA 항체 생성을 확인했다”고 강조했다.

국내외 연구결과에 따르면 비강내 백신 투여는 점막 IgA 면역반응을 유도하여, 코로나19 바이러스의 최초 진입 부위인 코 부위 감염을 억제하는 데 중요하게 고려된다.

또한, 코 부위의 바이러스 감염은 폐로 이동하여 감염을 일으킬 뿐만 아니라 다른 사람에게 전파돼 감염을 유발한다. 백신에 의한 코 부위 감염을 동시에 억제하면 이상적인 백신의 효능을 기대할 수 있다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “자사는 코로나19 감염병에 대응하는 견고한 제품군을 갖추고 있다”며 “코로나19 백신인 GLS-5310은 국내뿐만 아니라 미국에서도 임상이 진행될 예정”이라고 설명했다.

그러면서 “최근 족제비 감염동물모델 평가를 통해 긍정적인 결과를 확보한 코로나19 바이러스 감염방지 코 스프레이 치료제인 GLS-1200은 미국에서 2상 임상연구를 진행하고 있다”며 “중증 코로나19 감염증을 유발하는 사이토카인 폭풍을 억제하는 면역조절 의약품으로 GLS-1027도 미국에서 2상 임상연구 승인을 받아 개발하고 있다”고 덧붙였다.

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