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한국파마, 코로나19 치료제 95% 치료 효과 확인…인도생산 위한 기술이전 논의

입력 2021-01-12 15:57

코로나19 글로벌 임상3상 참여ㆍ코로나 치료제 생산계획

▲SARS-CoV2의 다양한 결합부위에 대한 담팔수 유래 성분의 결합가능성을 확인 (자료 - 경희대학교 바이오메디컬연구센터)
▲SARS-CoV2의 다양한 결합부위에 대한 담팔수 유래 성분의 결합가능성을 확인 (자료 - 경희대학교 바이오메디컬연구센터)

한국파마는 회사에서 생산된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 지난해 12월 29일 경희대와 벤처 제약사 제넨셀이 인도에서 진행한 코로나19 신약 치료제 개발을 위한 임상 2상이 완료됐다고 12일 밝혔다.

한국파마는 “코로나19 경증 및 중증도 환자 대상으로 투약 6일 만에 95%가 회복될 정도로 높은 효과가 입증됐다”며 “이는 인도에서 사용 중인 코로나19 표준 치료제가 투약 6일째 68% 정도 효과를 보인 것에 비해 우수한 효과로 코로나 치료제로서 경쟁력이 높음을 입증했다”고 설명했다.

회사측은 본 치료제는 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품으로 인도에 대한 아유베다의약품 승인신청과 글로벌 임상을 동시에 추진한다는 계획이다.

이에 임상2상 수행 시 한국파마에서 미리 대규모로 생산한 임상용 의약품을 그대로 임상3상에 사용할 예정이며 인도 아유베다 의약품의 승인을 위해 인도 GMP에서 추가 생산할 예정이다.

또한 인도 GMP에서 생산을 하고 유통하기 위해 한국파마의 생산기술을 인도로 기술이전 할 계획이며 이 생산기술이전 조건에 대한 논의를 제넨셀과 진행 중에 있다.

이와 함께 한국파마는 한국의약연구소와 제넨셀과 함께 코로나 경증 및 중등도 환자를 대상으로 한 ES16001정의 임상2상 결과에 대한 분석, 임상3상 프로토콜 작성 및 국내 임상을 포함한 글로벌 임상3상을 위한 계약을 체결했다.

한국의약연구소에 따르면 인도에서 수행한 금번 임상2상 결과에 대한 통계 검증 결과 글로벌 임상2b/3상 추진이 바람직하며 임상 디자인시 중간통계를 통한 조건부 NDA를 할 수 있도록 어뎁티브 임상을 추진하기로 했다.

원천기술개발자인 경희대학교 강세찬 교수는 임상2상 결과와 약물동태, 작용기전을 취합해 관련분야 최고 권위의 학술지에 게재하기 위한 논문작성과 데이터 분석을 진행하고 있다.

강세찬 교수는 “코로나19 바이러스 억제와 증상회복을 뒷받침 하는 바이오마커들을 미루어 볼 때 코로나19 완치 후의 후유증에 대한 억제가 기대된다”며 “임상3상시 어뎁티브 임상을 통한 조건부 NDA가 진행될 경우, 이후의 3상에 코로나19 증상회복 후의 후유증에 대한 모니터링을 추가하는 것도 바람직하다”고 말했다.

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