식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원…지원팀 구성ㆍ운영

▲임상 진행 중 마이크로바이옴 치료제 국내 현황 (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 마이크로바이옴 치료제 개발 지원에 나선다.

식약처는 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 ‘마이크로바이옴 치료제’ 개발이 활발히 진행됨에 따라 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 22일 구성하고 운영을 시작한다.

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하고 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다.

현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개고, 시장 규모는 2018년(5630만 달러) 대비 2024년(93억8750만 달러)에 167배 증가할 전망이다.

이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하고, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다.

현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있고, 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다.

김강립 처장은 “이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다”라고 말했다.