식약처 "바이러스 막는 '의료용 호흡기 보호구' 의료기기로 첫 허가"

(사진제공=식약처)

바이러스를 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’가 의료기기로 허가됐다.

식품의약품안전처가 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 케이엠헬스케어의 ‘도우 3D 써지컬 N95 마스크’다.

이 제품은 의료현장에서 바이러스를 차단하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구로, △머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 △비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며 △더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.

‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감을 지녔다. 이번에 허가받은 제품은 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다. 이번 허가를 통해 국내 방역현장에 수입제품을 대체해 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 됐다.

제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 범정부 차원으로 구성된 ‘코로나19 치료제･백신개발 범정부 실무추진위원회(방역물품·기기 분과)’에서 개발했다. 식약처는 ‘의료용 호홉기 보호구’의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 약 2개월로 줄였다.

식약처는 “이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의해 의료기기의 신속한 허가를 지속해서 지원하겠다“라고 밝혔다.