코오롱티슈진, 인보사 미국 FDA 임상 3상 재개 ‘내년 하반기 투약’

코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' 미국 임상 3상 투약이 미뤄졌다. 애초 계획은 올해 안 투약이었다.

10일 회사와 업계에 따르면 인보사의 미국 임상 3상 투약은 임상 시료 위탁 생산 업체의 부자재 문제로 인해 미뤄진 상태(내년 하반기 목표)이며 임상 완료 목표 지점은 2025년이다.

인보사의 미국 임상 3상은 애초 2018년 7월 FDA 시료사용 허가를 받았으나, 2019년 5월 세포 유래 관련 임상보류(Clinical Hold) 지정 및 임상 3상 투약 중단을 거쳤다.

코오롱티슈진은 발생 경위와 세포특성에 관한 추가실험자료 등을 제출했고, 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상 환자 투약을 재개해도 된다는 임상 보류 해제 공문(Remove Clinical Hold Letter)을 받았다.

또한 코오롱티슈진이 2020년 연내 투약을 목표로 임상시험계획서와 환자사전동의서를 수정하고 ‘SPA amendment’를 통해 FDA의 동의 절차를 진행했다. 2020년 10월에는 중앙 연구윤리심의위원회 (이하' Central IRB') 승인을 받았다. Central IRB는 평균적으로 임상 진행 병원의 약 75%에 해당하는 병원의 승인을 대체하는 것이며, 코오롱티슈진은 나머지 약 25%에 해당하는 병원의 경우 Local IRB의 별도의 승인절차를 지속해서 진행할 예정이다.

다만 연내 투약은 어렵게 됐다. 코오롱티슈진의 임상환자투약을 위한 시료생산은 외부 CMO 업체인 론자(Lonza)가 위탁받아서 진행하고 있다.

코오롱티슈진 측은 “최근 (임상환자투약을 위한 시료 위탁 생산 업체인) Lonza에서 생산된 시료를 검수하는 과정에서 사용하는 부자재에서 유래된 것으로 보이는 이물질이 확인됐다는 보고를 받았다”며 “이에 관한 정확한 확인 작업은 진행 중이며, 최종보고서는 2021년 2월경 나올 것으로 예상한다”고 전했다.

코오롱티슈진은 임상환자투약 일정을 조기에 재조정하는 것이 전체 일정에 더욱 적합할 것으로 판단, 해당 시료를 사용하지 않는 것으로 잠정 합의했다.

양측은 새로 생산되는 시료를 사용할 예정이며, 시료 생산 일정 등(조사결과 확인, 시스템 개선 등 일정 및 검수절차 등)으로 인해 내년 하반기 환자 투약을 진행키로 했다.