종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄', 러시아 2상 중간평가 긍정적…1월 조건부허가 신청

(사진제공=종근당)

종근당이 러시아에서 코로나19 치료제로 임상 2상 중인 '나파벨탄'의 중간평가에서 긍정적인 결과를 확인했다.

종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다.

회사 관계자는 "DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중"이라며 "허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 즉시 공급될 예정"이라고 말했다.

DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차로 임상적 가치를 평가 받는 과정이다. 이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적 유용성을 확인했다.

종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작했다. 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다. 임상시험 등록과 투약을 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료하고 현재는 최종 임상시험 결과 확인만 남아있다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 것이 회사 측의 설명이다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인했다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상 2상을 승인 받아 해외 임상 국가를 확대하고 있다.

김영주 종근당 대표는 "러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"고 강조했다.