[특징주] 셀트리온ㆍ셀트리온제약ㆍ셀트리온헬스케어 동반 '강세'

코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청 임박

▲글로벌생명공학연구센터 조감도 (사진제공=셀트리온)

셀트리온그룹주가 동반 강세를 보이고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 조건부 허가 신청 임박 소식에 기대감이 높아져서다.

25일 오전 9시 41분 현재 셀트리온제약은 22.58% 급등한 16만2200원에 거래되고 있다. 셀트리온은 6.30% 상승한 32만500원, 셀트리온헬스케어는 7.31% 오른 10만7100원에 급등했다.

이는 셀트리온이 이날 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 완료했다고 밝혀 주가에 영향을 미친 것으로 풀이된다.

셀트리온은 애초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보했다. 셀트리온은 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했고, 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히 도출해 식품의약품안전처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 앞서 올해 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 쓸 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다. 이후 지난 9월 17일 식약처로부터 CT-P59의 임상 2, 3상 시험 계획을 승인받았다. 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 해왔다.

셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상도 개시할 방침이다. 임상 3상은 전 세계 10여 개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "전 세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 계획"이라며 "향후 해외 대량공급을 위해 연간 최대 150만∼200만 명 분의 치료제 생산 계획을 수립 중"이라고 전했다.