시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가

(사진제공=시선바이오)

시선바이오의 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트가 수출허가를 받았다.

시선바이오머티리얼스는 코로나19와 독감바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비 (U-TOP SARS-CoV-2 & FluA/B)’에 대해 식품의약품안전처에서 수출허가를 받았다고 4일 밝혔다.

현재 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 유럽 CE-IVD1) 인증을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 위한 서류심사가 진행 중이다.

‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 사람의 비강 및 구강에서 채취한 샘플로부터 코로나19 진단을 위한 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스 유전자와 독감을 유발하는 ‘인플루엔자 A’, ‘인플루엔자 B’ 바이러스 유전자를 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-time PCR)2)으로 확인할 수 있는 분자진단 제품이다.