[BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부

식약처, 국가출하승인 없이 국내 판매 ‘메디톡신’ 등 회수·폐기 및 허가취소..메디톡스 “행정처분 취소·집행정지 신청”

메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신 등에 대한 제품 회수·폐기 및 허가취소 절차에 대해 반발하며 즉각 행정처분 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 21일 밝혔다.

이는 지난 6월 식약처가 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조로 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 별개의 건이다. 당시 메디톡스의 효력정지 신청에 따라 본안 소송 판결까지 메디톡신의 허가취소 집행이 정지된 바 있다.

식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인없이 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’를 국내에서 판매한 사실을 확인해 해당 제품 회수 및 폐기를 명령했다. 이어 국가출하승인 대상인 보톨리눔 톡신 제제를 승인없이 판매한 행위에 대해 약사법위반에 따라 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

메디톡스 관계자는 "문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매했으며, 이 도매상은 구입한 제품을 중국 등 해외시장에서 판매할 목적으로 구매해 갔다"며 “식약처가 수출용을 국내용으로 판단해 허가취소 결정을 내린 것”이라며 반박했다. 해외 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라는 것.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 시중에 유통하기 전 식약처가 제조단위(LOT)별로 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 기존에 허가된 약물이더라도 제조단위별로 통과해야 판매할 수 있다.

메디톡스 관계자는 “수출을 담당하는 도매상에 수출을 목적으로 판매했기 때문에 문제가 되지 않는다고 본다”며 “식약처가 국내 소재의 도매상에 판매한 것을 국내 판매로 판단한 것”이라고 설명했다. 이어 “보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차없이 판매하고 있다”라고 덧붙였다.

메디톡스는 “대법원 판례(대법원 2003.3.28. 선고, 2001도 2479 판결)등의 예를 들며 식약처의 조치가 부당하다”고 주장하며 “즉각 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 메디톡스가 승인을 받지 않고 판매했다는 입장이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않지 않거나 한글 표시기재 규정을 위반한 메디톡신과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기하기로 했다. 또, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등 행정처분을 내릴 방침이다.

식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청했다.