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동아에스티 '슈가논', 대동맥심장판막석회화증 치료제로 FDA서 2b/3a상 IND 승인

입력 2020-09-22 14:35 수정 2020-09-25 15:25

동아에스티와 레드엔비아가 당뇨병치료제 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 IND 승인을 미국 식품의약국(FDA)에서 받았다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 메이요 클리닉과 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원 등에서 참여할 예정이다. 또 레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀한 협력과 미국국립보건원(NIH)에서 임상연구 자금 지원을 통해 신속한 임상개발을 진행하고, 제품 상용화를 최대한 앞당길 계획이다.

앞서 레드엔비아는 지난해 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 국내 임상2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행했고, 올해 7월 FDA에 임상 2b/3a상 IND를 신청했다.

레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 동아에스티는 지난해 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다.

대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 경구 및 주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존하고 있다. 특히, 고령환자의 경우는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있어 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료하여 성공적으로 개발된다면 높은 시장성이 예상된다.

엄대식 동아에스티 회장은 “이번 슈가논 임상은 성공적으로 개발이 완료된 신약의 약물 재창출을 통해 진행되는 것으로, 치료제가 없어 대동맥심장판막석회화증으로 고통받는 환자들을 위해 조기 상업화를 목표로 하고 있다”라며 “레드엔비아가 성공적으로 치료제 개발을 완료할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”라고 말했다.

이훈모 레드엔비아 대표는 “미국 임상 진입을 위해 우수 연구진 및 기관과의 협력을 진행해 왔고, 이를 통해 슈가논의 미국 임상 IND 승인을 받을 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “대동맥심장판막석회화증 치료제를 기다리고 있는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 임상을 성공적으로 수행하는데 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

한편, 레드엔비아는 슈가논을 대동맥심장판막석회화증 뿐만 아니라 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해, 섬유화를 타겟으로 하는 복합제 후보물질의 발굴을 검토 중이다.

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