[BioS]셀트리온, 코로나19 항체 'CT-P59' 임상 2/3상 승인

경증서 중등도 코로나19 환자 대상 임상승인..유효성 및 안전성 평가 예정

셀트리온이 코로나19 항체의 임상2/3상을 식품의약품안전처(식약처)에서 승인받았다.

셀트리온은 식약처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 임상 2/3상을 승인했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 임상에 진입한다.

발표에 따르면 셀트리온은 국내와 글로벌 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 임상 2/3상을 진행한다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

현재 셀트리온은 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획(IND)을 제출한 상태로, 향후 최대 12개 국가에서 1,000여명 이상의 환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다. 셀트리온은 올 연말까지 임상 2/3상의 중간 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다.

셀트리온은 임상 2/3상과 더불어 오는 연말까지 밀접접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행할 예정이다. 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 사멸 효과를 확인하는 것이 목표다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2/3상 승인을 통해 CT-P59의 경증 및 중등도 코로나19 환자를 대상으로 한 임상이 본격화 됐다”며 “현재 경증 코로나19 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 더불어 임상 2/3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 할 것”이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과가 식약처의 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 이달부터 CT-P59의 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서 코로나19 치료제의 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.