수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인

▲수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG' (사진제공=수젠텍)

수젠텍이 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다. 국내 신속진단키트가 미국 FDA의 EUA를 획득한 것은 이번이 처음이다.

수젠텍은 lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트, lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했는데 이번에 EUA를 획득한 제품은 IgG 항체 검사 진단키트다.

이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로 쓴다.

지금까지 미국 FDA의 EUA를 얻은 항체 신속진단키트는 수젠텍 제품을 포함해 총 14개다.