딥노이드, 폐 질환 검출 AI 소프트웨어 2종 의료기기 인허가 획득

딥노이드는 최근 폐 질환 진단 인공지능 소프트웨어 ‘딥체스트(DEEP:CHEST-XR-01)’와 ‘딥렁(DEEP:LUNG-LN-01)’ 제품 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기로 품목 인허가를 받았다고 28일 밝혔다.

딥체스트와 딥렁은 AI를 활용해 흉부 X-Ray와 CT 영상에서 폐 결절, 폐렴, 결핵 등 주요 폐 질환이 의심되는 부위를 자동으로 검출한다. 이를 통해 정확한 진단을 돕는 AI 기반 의료기기 소프트웨어다. 해당 제품들은 환자의 흉부 X-Ray와 흉부 저선량 전산화 단층촬영(CT)에서 폐 질환 의심 위치를 표시해 의료인의 진단을 보조한다.

특히 딥렁은 세브란스병원과의 임상시험 결과, 폐 결절 검출 능력에 대한 환자별 민감도 약 90%, 특이도 약 99%를 기록해 안정성을 입증했다. 영상당 위양성 표시 개수가 0.14를 나타냈는데 이는 해외 경쟁제품 등과 비교했을 때, 동일수준의 민감도에서 매우 낮은 위양성률이라는 것이 회사 측의 설명이다.

최우식 딥노이드 대표는 “해당 제품은 김해시 보건소에 도입되어 환자 X-Ray의 효율적인 진단을 수행할 예정”이라며 “부산대병원과 공동으로 수행하는 인도네시아, 카자흐스탄의 의료기관 원격협진시스템에도 활용해 인공지능 진단 소프트웨어의 해외 진출을 위한 기반을 마련하겠다”고 전했다.

한편 딥노이드는 딥러닝 AI 플랫폼인 딥파이(DEEP:PHI)를 기반으로 폐결절과 뇌동맥류 등 각종 질환을 검출하는 솔루션 개발에 주력하고 있는 기업이다. 최근 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청했다.