미코바이오메드, 코로나19 항체 신속면역진단 키트 유럽인증 획득

(사진제공=미코바이오메드)

바이오 의료 진단기업 미코바이오메드는 항체 신속진단키트(VERI-Q COVID-19 IgG/IgM Rapid Test)의 유럽인증(CE)을 획득했다고 8일 밝혔다.

미코바이오메드의 COVID-19 면역진단 키트는 15분 이내에 코로나19에 대한 IgG항체와 IgM 항체를 동시에 진단할 수 있는 현장 진단용 신속면역진단 키트다. 일반적인 실험실 검사 방법과 달리 측정장비 없이 현장에서 혈액을 한두방울 진단 카트리지에 떨어뜨려 반응 결과를 눈으로 확인할 수 있다.

코로나19 분자진단에 중점을 두고 PCR 진단 장비와 진단키트를 해외에 수출하던 미코바이오메드는 시장의 니즈에 따라 코로나19에 감염 또는 감염 경험이 있었던 사람들의 혈액 속에 존재하는 코로나19 항체를 빠르게 진단할 수 있는 신속면역진단(RDT) 키트를 개발, 지난 6월 유럽 인증을 신청한 바 있다.

미코바이오메드 관계자는 "한국생명과학연구원 바이오나노헬스가드연구단에서 3차례 임상 테스트를 통해 임상 시험 결과 민감도(감염자 양성 진단 비율)가 92.0% 이상, 특이도(무감염자 음성 진단 비율)는 99%가 나왔다”면서 “이는 일반적인 항원항체 진단키트의 성능에 비해 우수한 것으로 평가되며, 품질면에서 시장 경쟁력을 충분히 확보한 것으로 분석된다”고 설명했다.

항체 신속진단키트는 7월 중순 콜롬비아 등에 선적을 시작해, 브라질, 인도 등을 포함한 중남미와 동남아시아, 중동, 유럽 등에 수출을 진행할 예정이다.

이에 따라 미코바이오메드는 자체 생산하는 신속 분자 진단용 PCR장비와 전용 진단키트, 범용 PCR 장비에 호환이 가능한 범용 PCR 진단키트, 그리고 항체 신속면역진단 키트를 갖추게 됐다.

회사 관계자는 “코로나 진단 사업에서 분자진단 PCR장비와 키트로 폭발적인 성과를 이루고 있으며, 추가적으로 항체 신속면역진단 키트를 필요로 하는 시장에 진출, 코로나 진단 사업 시장 성과가 지속될 것으로 예상된다”며 “2차 펜데믹에 선제적으로 대비하고 있다”고 말했다.

현재 미코바이오메드는 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 청구한 뒤 최종 승인을 기다리고 있다. 3분기 내 코스닥 상장이 목표다.