HK이노엔, 신약 '케이캡정' 미국 진출 박차…임상 1상 승인

(사진제공=HK이노엔)

HK이노엔의 신약 '케이캡정'이 미국 시장에 진출에 첫 발을 내딛는다.

HK이노엔은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 내 1상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행한다.

케이캡정은 2019년 국내에 출시된 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열 위식도역류질환 치료제다. 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억 원(원외처방데이터 유비스트)을 돌파했다.

지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조 원으로 대부분 PPII(Proton Pump Inhibitor·프로톤 펌프 억제제) 계열 제품들이 매출 상위에 올랐다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조 원으로, 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다.

북미 지역 인구 중 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있으며, 특히 PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30~40%를 차지한다.

HK이노엔 관계자는 "미국 임상 승인을 시작으로 케이캡정은 국내를 넘어 미국까지 진출 영역을 넓히며 글로벌 블록버스터 신약으로 나아가고 있다"며 "미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다"고 말했다.

케이캡정은 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출했다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하며 적응증 확보에 노력하고 있다.