에이루트, 독점 수출 코로나19 진단키트 유럽 CE인증

에이루트가 해외 독점 판매 계약을 맺은 디엔에이링크의 코로나19 신속진단키트가 식약처 수출허가에 이어 유럽인증(CE)을 획득했다. 이로써 에이루트의 코로나19 진단키트 수출이 본격적으로 진행될 전망이다. 디엔에이링크는 이미 미국 FDA에 신속진단키트 제품등록을 완료해 승인을 진행 중으로 조만간 유럽CE에 이어 미국 FDA 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

에이루트는 디엔에이링크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트가 유럽인증(CE)을 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 유럽인증으로 에이루트는 유럽뿐 아니라 유럽인증을 도입한 해외 대부분 국가에 수출이 가능해졌다. 미국, 아시아, 중동 지역의 20여 개 국가를 대상으로 신속진단키트에 대한 공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있는 가운데 에이루트는 독점 판매권이 확보된 아시아, 중동 지역을 중심으로 주요 관계자들과 공급 협의를 진행 중이다. 지금까지 논의하고 있는 공급 물량만 2700만 키트에 달한다.

에이루트 관계자는 “디엔에이링크가 개발한 신속진단 키트는 단일 항체가 아닌 ‘복수 항체’를 검사할 수 있는 진단키트로 해외 공급요청이 더욱 크다”며 “전임상 결과 93%에 달하는 정확도를 검증했고 10분 이내 감염 여부를 판별할 수 있어 각 국가의 주요 관계자들이 많은 관심을 보인다”고 말했다.

이어 “에이루트는 이미 아시아와 중동지역의 독점 판권을 확보했으며 디엔에이링크와 아프리카 등 타지역에 독점 판권을 확보한 지티지웰니스와 협업을 통해 에이전트에 샘플 제공을 완료하고 공급물량과 단가를 협의 중”이라며 “현재 논의 중인 물량을 고려할 때 샘플로 진행 중인 국가별 정확도 테스트가 완료되면 각국에서 발주가 급증할 전망으로 수출실적 물량이 상당할 것”이라고 설명했다.

디엔에이링크의 IgG/IgM 항체 동시 진단 키트는 혈액에 대한 ‘혈장 분리’ 과정 없이 하나의 키트에서 IgM 항체와 IgG 항체를 동시에 측정할 수 있다. 신속성과 편의성이 뛰어난 제품으로 에이루트는 해당 제품이 진단키트 시장에서 차별화된 경쟁력을 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.