에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료

에스엘에스바이오가 코로나19 항체 진단 키트 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

에스엘에스바이오는 ‘스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트’(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit)에 대해 수출허가를 완료하고, 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하겠다고 밝혔다.

스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기다. 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다. ​

특히 코로나19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이며, 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데 적합하다.

이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “이번 식약처 수출허가를 획득한 제품에 대해 해외 인허가를 조속히 완료하고, 상용화 시기를 앞당겨 전 세계적으로 인류의 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

한편, 에스엘에스바이오는 지난 달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진하고 있다. 주요 사업은 △의약품 품질관리 △ 신약개발 지원 △체외진단 플랫폼 및 의료기기 △항염증∙항종양 신약 개발 등이다. 상장 주관사는 하나금융투자이다.