엑세스바이오, 자회사 美 FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료

엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오가 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit’의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

웰스바이오는 해당 진단키트에 관한 유럽인증(CE)을 3월 31일에 획득한 바 있다. 이번 수출허가를 받은 진단키트는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 COVID-19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트다.

COVID-19 바이러스 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자 등이 있다. 세계보건기구(WHO)의 가이드라인은 E유전자와 RdRp유전자를 검출하는 것이지만, 미국 식품의약국(FDA)에서는 N유전자로 진단하는 것을 권고하고 있다.

웰스바이오는 3월 26일 세계보건기구(WHO)의 가이드라인에 부합해 판(Pan)코로나 바이러스의 E 유전자와 COVID-19 바이러스의 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트인 “careGENETM N-CoV RT-PCR Kit”를 개발해 신속하게 수출용 허가를 획득한 바 있다.

웰스바이오 관계자는 “‘careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit’ 제품의 신규 수출허가 및 유럽인증을 통해 전 세계에서의 다양한 요구를 모두 충족할 수 있는 라인업을 갖추게 됐다”고 말했다.

한편 웰스바이오는 우리들제약이 2019년 7월 지분 인수한 엑세스바이오의 자회사로서 우리들제약은 웰스바이오 careGENETM N-CoV RT-PCR Kit 및 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit 의 해외 공급 판권 계약을 체결한 바 있다.