“코아스템, '뉴로나타 알' 미국 임상 심사보류…추이 더 지켜봐야”-SK증권

SK증권은 26일 코아스템이 ‘뉴로나타-알’ 미국 임상시험에서 임상시험계획 심사보류(Clinical Hold)를 통보받은 것과 관련, 임상 3상 승인 추이를 더 지켜봐야 하는 시점이라고 평가했다.

서충우 연구원은 “20일 미국 FDA는 코아스템에 ‘뉴로나타-알’의 FDA 3 상 임상시험계획 심사보류를 통보했다. 주된 사유는 ‘심사결과 특성 분석, 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 CMC)에 관련한 자료 불충분 때문이라고 간략히 밝혔다”라면서도 “‘CMC에 대한 자료불충분’이라는 사유를 3상 임상 승인에 대한 부정적 의미로만 받아들여서는 안 된다는 생각”이라고 말했다.

이어 “조만간 FDA 로부터 CMC에 대한 구체적인 질문을 받으면 코아스템은 그에 대한 답변을 회신할 것이고, 그로부터 30일 이내에 FDA 측이 답변에 회신을 줘야 한다”라며 “해당 시점의 FDA의 답변이 상당히 중요한 의미를 지닐 것으로 예상한다. 따라서 현 시점은 과도하게 비관적인 관점을가질 시점이 아닌, FDA 3상 신청 승인 여부 추이를 더 지켜봐야 할 상황”이라고 짚었다.

만약 미국 임상 3상이 승인되고, 국내 식약처에서도 동일 임상 승인이 이뤄진다면 소요시간이나 비용을 줄일 수 있을 것이라는 전망이다.

서 연구원은 “하나의 임상에 대해 미국과 한국의 임상 3상 승인을 동시에 받으려 하는데, 만약 양국의 승인을 동시에 받는다면 국내 최초의 사례”라며 “국내에서 임상 3상을 진행시 미국 FDA 시판허가 신청까지의 소요시간 및 비용을 상당히 절감할 수 있을 것으로 예상한다”라고 설명했다.