JW중외 독점 판매 로슈 ‘악템라’, 코로나19 효과 확인 글로벌 3상 시작

코로나19 폐렴 효과 확인차 전 세계 330여명 환자 대상 임상 돌입

▲로슈그룹 홈페이지 뉴스룸 캡쳐 (로슈그룹)

로슈그룹(Roche)은 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)와 협력해 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 표준치료에 류마티스성 관절염 치료제인 악템라(tocilizumab)를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위·이중맹검·위약대조군 임상 3상을 시작한다고 밝혔다.

회사는 이 환경에서 악템라의 첫 번째 글로벌 연구이며, 미국을 포함해 전 세계 약 330명의 환자를 대상으로 4월 초에 가능한 빨리 등록을 시작할 것으로 예상된다고 소개했다. 1차 및 2차 평가 변수에는 임상 상태, 사망률, 기계적 환기 및 집중 치료 단위(ICU) 변수가 포함된다.

로슈그룹의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "우리는 코로나19 폐렴으로 입원한 사람들의 치료를 위해 악템라 임상시험을 시작함으로써 질병과 싸우는데 악템라의 잠재적인 역할을 잘 확립할 수 있을 것“이라며 ”전례 없는 시기에 오늘 발표는 업계와 규제기관이 코로나19의 유행성 문제를 해결하기 위해 신속하게 협력할 수 있는 중요한 사례며, 가능한 신속히 결과를 공유하겠다“고 말했다.

현재까지 코로나19 폐렴 환자의 치료를 위한 악템라의 효능과 안전성에 대한 여러 독립적 인 임상 시험이 있었다. 악템라는 지난 3월 3일 중국국가위생건강위원회(NHC, National Health Commission)에서 발행한 코로나19의 7차 진단 및 치료 계획에 포함됐다.

외신에 따르면 공식적으로 평가되지 않는 중국 시험에서 21명의 코로나19 환자가 열이 급속히 감소됐으며, 20명 중 15명(70.0%)은 산소 요법의 필요성이 감소됐고 1명은 산소요법이 필요하지 않았다. 그러나 현재까지 코로나19로 고통 받는 환자의 치료에서 악템라의 안전성과 유효성에 대한 명확한 근거가 없어 미국 FDA를 포함한 모든 보건 당국의 이러한 사용에 대해 승인되지 않았다.

한편, 국내에서는 JW중외제약이 악템라의 개발사인 다국적 제약사 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 판권을 사들여 류마티스관절염 치료제로 2013년부터 판매하고 있다. 현재 연간 150억원 매출을 달성하고 있다.