인트론바이오, 탄저균 감염 치료 희귀의약품 BAL200 ‘미국 특허 출원’

인트론바이오는 미국 식품의약국 (US FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료 바이오의약품인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)에 관한 미국 특허출원을 완료했고, 최근 GLP-TOX 시험에 착수했다고 19일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 미국 특허출원은 회사가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등 여러 바이오기술을 적용해 개발한 BAL200의 주요 약효성분 (API)의 특허기술에 관한 것이다.

회사 관계자는 “이번 미국 특허출원으로 글로벌 특허 권리 확대를 추진할 수 있는 우선권 근거가 확보됐다”며 “글로벌 특허 권리 확보는 기술수출 추진에 있어 효과적으로 활용될 수 있다”고 말했다.

이어 “당사는 향후 기술수출 추진에 필요한 자료인 동물 안전성 자료를 확보하기 위해 GLP-TOX (비임상 독성실험) 시험에 착수했다”며 “동시에 유효성 관련 자료 확보를 탄저균 및 동물실험갈음규칙(Animal rule)에 관한 많은 경험과 전문성을 보유한 미국 CRO와 협력해 추진한다”고 설명했다.

Animal rule은 독성이 높은 감염체를 타겟하는 약물의 효능 평가 시에, 인체 임상시험이 사실상 불가능하므로, 실험동물 결과를 근거로 해 FDA의 발매 승인을 받는 제도다.

전수연 인트론바이오 센터장은 “BAL200은 기존 탄저균 대응 백신 제재나 항-탄저 톡신 제제와는 달리 감염원천이라 할 수 있는 탄저균을 직접적으로 박멸할 수 있는 새로운 계열 (first-in-class)의 ‘근본적’ 치료약물”이라며 “시플로플록사신과 같은 기존의 항생제 처치에 비교해 매우 신속한 치료 효과를 발휘할 수 있어, 급속한 감염이 진행되는 특성을 가진 탄저 감염 치료에 특히 적합하다“고 강조했다.

한편, 미국 정부는 911테러 이후 BioShield 프로젝트를 시행하여 탄저균, 방사능 등의 잠재적인 테러 위협에 대응하기 위한 백신 및 의약품의 개발을 추진해 왔으며, 탄저 치료제 관련 시장은 약 30억 달러 (3조 4000억 원, 그랜드 뷰 리서치 자료) 규모로 추정된다.