리메드, 우울증 치료 뇌신경자극치료기 내달 美 FDA 승인 신청

리메드가 올해 2분기 뇌신경자극치료기(TMS:Transcranial Magnetic Stimulation)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청한다.

리메드는 우울증 치료용 TMS의 미국시장 진출을 위해 FDA 신청을 준비 중이며, 막바지 준비 작업이 한창이다.

18일 회사 관계자는 “현재 마지막 시험 검사가 진행 중”이라며 “이르면 3월 늦어도 4월 중으로 신청이 들어갈 것”이라고 말했다.

2003년 설립된 리메드는 TMS, 신경 자기장 자극(NMS) 치료기기, 체외 충격파(ESWT) 치료기기 등 3가지 영역을 핵심 사업으로 두고 있다. TMS는 우울증, 뇌졸중, 치매 등의 뇌질환을 비침습적으로 전자기장을 이용해 치료하는 기기다. 미국 FDA 승인은 우울증 치료용으로 진행 중이다.

현재 TMS의 경우 판매량이 100여대 미만으로 국내 시장 및 일부 허가가 완료된 해외지역 중심으로 판매가 되고 있다. 회사 내부에선 올해 내 FDA 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출을 통해 본격적인 매출을 일으킬 계획이다.

또 현재 진행 중인 여타 국가의 판매에도 박차를 가한다. 리메드는 현재 독일 짐머(Zimmer), 프랑스 윈백(Winback) 등 해외 업체와 추가 공급 협의를 진행 중이며 이외 영향력 있는 해외 판매망 개발에 집중하고 있다. TMS의 경우 짐머사와 글로벌 시장 진출을 위한 조인트벤처(JV)를 설립하는 안도 검토하고 있다.

한편 TMS는 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 한국 식품의약품안전처(KFDA) 허가를 위한 임상 시험을 준비 중이며, 식약처의 연구자 임상시험도 준비하고 있다.