인트로메딕, 캡슐내시경 유럽 인증 진행…글로벌 인증 본격화

인트로메딕이 상부위장관용 캡슐내시경 유럽 인증 신청 절차를 시작으로 글로벌 인증을 본격적으로 진행한다.

인트로메딕은 상부위장관용 캡슐내시경에 대한 유럽연합(EU)의 유럽통합규격(CE) 인증을 신청할 계획이라고 21일 밝혔다.

유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위해서는 유럽통합규격(CE) 인증을 받아 유럽연합(EU)이 제시한 제품에 대한 안전성과 유효성을 충족시켜야 한다.

인트로메딕이 한국전자통신연구원(ETRI)과 개발한 인체통신기반 캡슐내시경은 초당 24장의 고속 촬영이 가능하고 위치 및 자세 제어가 가능하다. 기존 내시경 제품은 소장 진단용으로 용도가 국한되어 있지만 인체통신기반 캡슐내시경은 식도, 위장 등까지 진단영역의 확대가 기대된다.

회사 관계자는 “유럽은 전세계 의료기기 시장에서 두 번째로 큰 시장이다”며 “상부위장관용 캡슐내시경 인증을 통해 유럽 시장에서 점유율을 확대할 예정”이라고 말했다.

이어 “최근 인트로메딕이 개발한 캡슐내시경에 결함이 있다는 시장의 루머는 근거 없는 루머”라며 “이에 대해 강력한 법적 대응을 검토하고 있다”고 강조했다.