인트론바이오, 탄저균 관련 신약 개발 보고서 美FDA 제출

인트론바이오는 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료제로 개발 중인 N-Rephasin BAL200(이하 BAL200)에 대한 정기보고서 (Annual Report)를 미국 식품의약국(US FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다.

전수연 인트론바이오 센터장은 “이번 정기보고서에는 BAL200의 지금까지의 개발 진척도와 향후 개발 계획을 담았다”며 “BAL200은 슈퍼박테리아 감염치료제인 SAL200에 이어 엔도리신의 잠재력을 보여주는 또 하나의 좋은 사례가 될 것”이라고 말했다.

BAL200은 감염 원천인 탄저균을 박멸할 수 있는 새로운 계열의 치료 약물로, 지난해 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정될 경우 △개발자에게는 조속한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축 △7년간 마케팅 독점권 △전문의약품 허가 신청 비용 면제 △세금감면 등 다양한 혜택이 주어진다.

회사 측은 미국 FDA의 동물실험갈음규칙(Animal Rule)을 적용받아 안전성 시험만을 거쳐서 FDA의 발매 승인을 받겠다는 방침이다.

미국 정부는 2001년부터 탄저균, 방사능 등 잠재적인 테러 위협에 대응하기 위한 백신 및 의약품의 개발을 추진해 왔다. 탄저 치료제 관련 시장은 30억 달러(약 3조 4000억 원) 규모로 추정된다.