테고사이언스 ‘칼로덤’, 당뇨병성족부궤양 내달 건강보험 확대 적용

(사진제공=테고사이언스)

테고사이언스는 동종유래세포치료제 ‘칼로덤’의 당뇨병성족부궤양’에 대한 건강보험이 9월 1일자로 확대 적용될 예정이라고 21일 밝혔다.

칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가됐다. 화상 적응증은 허가 후 2년 만인 2007년 건강보험과 산재보험에 동시에 등재됐으나 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험 등재는 허가 후 9년 만에 얻은 쾌거다.

3상 임상시험과 시판 후 조사에서는 칼로덤으로 치료한 만성 환자들에서 당뇨병성족부궤양이 12주 내 모두 완치됐으며 재발되지 않았다. 완치기간은 평균적으로 5주가 소요됐으며 대조군 대비 치료기간이 약 40% 단축됐다. 특히 건이나 뼈까지 드러난 중증의 와그너 2급(Wagner grade II) 이상의 깊은 궤양에서 탁월한 효과를 보였다. 올해 국제학술지(International Wound Journal)에 발표된 바에 따르면 연대세브란스병원에 내원한 환자 중 궤양의 크기가 50㎠가 넘는 경우에도 치료효과를 나타냈다.

이런 임상결과를 토대로 확정된 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 보험기준은 △혈액공급이 원활하고 감염증소견이 없는 전층피부결손에 대해 △1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 적용가능 하고 총 150㎠까지 인정된다.

테고사이언스 관계자는, “당뇨병성족부궤양이 경제적으로 어려운 계층에서 빈번하게 발생하는 당뇨병의 합병증임을 고려할 때 칼로덤의 급여확대는 다수의 환자들이 첨단의료의 혜택을 볼 수 있는 전환점이 될 것”이라며 “2007년 화상에 대한 건강보험 적용으로 매출의 도약을 경험한 바 당뇨병성족부궤양의 건강보험 급여확대가 또 한 번의 성장의 기폭제가 될 것으로 확신한다”고 말했다.

보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 당뇨병 환자는 약 300만 명이며, 그 중 당뇨병성족부궤양 환자 수는 약 1만5000명이다. 건강보험심사평가원은 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 건강보험 급여확대 후 급여청구액을 첫 해 약 40여억 원으로 추산한 것으로 알려졌다.