[BioS]메디프론, '혈액기반 AD진단 보조기기' 허가 신청

다중 바이오마커로 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부 판단

메디프론은 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 완성한 '알츠하이머병 조기 진단 보조용 의료기기(제품명 ; QPLEXTM Alz plus assay)'의 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다. 혈액내 다중 바이오마커를 측정함으로써 알츠하이머병 진단의 지표가 되는 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 진단기기다.

현재 알츠하이머병 진단은 ‘아밀로이드 PET’이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 요추천자를 통한 뇌척수액 검사가 주로 사용돼 왔는데 두방법 모두 고비용과 접근성 제한, 부작용 우려 등의 문제가 제기돼 왔다. 이에 따라 비교적 간단하게 구할 수 있는 혈액 내 바이오마커를 통해 뇌 안의 베타아밀로이드를 측정하려는 다양한 시도와 연구가 진행되는 상황이다.

메디프론 알츠하이머병 진단키트는 혈중 다중 바이오마커를 측정하고 고유의 알고리즘을 적용해 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부를 판단함으로써 알츠하이머병의 진단을 보조한다. 작년 연말부터 올해초까지 서울대병원에서 품목허가를 위한 확증임상을 거쳤다.

메디프론 관계자는 "기존 진단 제품들이 중증의 치매 환자를 대상으로 하고 있는 것에 반해 본 진단키트는 인지장애 환자뿐만 아니라 증상이 없는 고위험군(고령층)까지 적용 가능하다"면서 "알츠하이머병의 조기 진단을 보조하는데 유용하게 활용될 것"이라고 말했다.