에이치엘비 "리보세라닙 위암 국제 3상 결과, 미 FDA 허가신청 어렵다"

▲진양곤 에이치엘비 대표(사진= 이투데이)

에이치엘비는 LSK Biopharma(이하 LSKB)에서 진행해온 리보세라닙의 위암 글로벌 임상 3상 시험 결과 미국식품의약국(FDA) 허가는 어렵다고 전망했다.

진양곤 에이치엘비 대표는 27일 오후 2시 여의도에서 긴급 간담회를 열고 “최종 집계가 끝나지 않았지만, 현재까지 나온 수치로 통계적 유의성 분석 결과 임상 최종목표에 도달하지 못한 것으로 판단된다”며 “1차 유효성 평가지표인 전체생존 기간(OS, Overall Survival)가 내부임상 목표에 도달하지 못해 이번 임상 치료는 허가신청이 쉽지 않을 것이라는 게 내부적인 판단”이라고 밝혔다.

진 대표는 “임상 결과치가 다 확정되는 데로 FDA와 방향성을 논의하고 확정하는 작업을 진행할 것”이라고 덧붙였다.

그는 전날 발표한 임상 시험 결과에서 구체적인 수치를 밝히지 않은 것은 데이터 취합이 끝나지 않았기 때문이라고 설명했다. 아울러 이번 결과는 현재 분석 종료된 데이터만으로 발표한 것이며 다른 지표의 경우 기존 허가 약품과 유사한 수준으로 매우 양호하고 유의미한 결과를 나타냈다고 덧붙였다.

LSKB는 추가적인 데이터가 확보 데는 데로 모두 취합 분석해 9월 말 유럽 종양학회 (ESMO 2019)에서 발표할 예정이다.

진 대표는 “최종 집계가 되면 알겠지만 현재까지 판단으로는 모노와 콤보임상은 전혀 영향을 받지 않을 것”이라고 강조했다.

이어 “현재까지 나온 거로 보면 위암 세컨라인 가능성이 크다. 데이터를 기초로 다양한 적응증을 상대로 파이프라인을 확대하는 등 전략적인 판단을 할 것이며 이에 대해서는 확정되는 데로 발표하겠다”고 설명했다.