나이벡, 골형성기능성 펩타이드 융합소재 미국 FDA 승인 신청

펩타이드 전문기업 나이벡이 미국 식품의약품안전국(FDA)에 골형성촉진기능성 펩타이드 융합소재 ‘OssGen-X15’ 허가승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

나이벡이 미국 FDA 승인을 신청한 소재는 수술용 재생치료제로 골 형성 촉진 기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재 ‘OssGen-X15’다. 해당 제품은 치과와 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다.

회사 관계자는 “기존의 골재생치료에서는 콜라겐, 합성고분자 및 티타늄소재만을 수술로 이식, 골조직의 기능을 대체하는 보조 기능을 했다”며 “이에 비해 골 형성 촉진기능이 뛰어나다”고 말했다.

이어 “골 형성 촉진 펩타이드를 적용한 골재생소재는 전 세계적으로 상용화된 사례가 없다”며 “승인이 된다면 치과와 정형외과 시장에서 수요가 급증할 것”이라고 강조했다.

실제로 기존의 의약품은 안전성 우려로 인해, 2년 이상 투여를 하기 어려운 것으로 알려졌다. 특히, 항암 치료를 받는 환자는 대표적인 부작용으로 골다공증이 수반된 골절을 겪으며 현재까지 이러한 증상에 적극적으로 치유하기 어렵다.

회사 관계자는 “OssGen-X15는 이미 국내에서 안전성을 확보해 판매 중인 제품으로 특히, 암 환자도 사용이 가능할 것”이라며 “심사를 거친 이후 FDA 승인이 완료된다면 국내뿐 아니라 해외로도 채널이 다각화될 것”이라고 설명했다.