하나제약 “미국 코스모, 마취제 신약 레미마졸람 FDA 허가 신청”

하나제약은 독일 파이온이 개발한 레미마졸람의 미국 계열사인 코스모가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

하나제약은 독일 파이온과 라이센스인 계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 갖고 있다. 지난해 10월 국내에서 레미마졸람의 임상 3상을 종료했다. 앞서 일본 계약사인 먼디파마는 지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청한 상태다.

회사 관계자는 “연내 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준하고 있다”고 말했다.

레미마졸람은 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있는 약품이다.