[CEO 인터뷰] 윤정현 바이오솔루션 대표 “상반기 무릎연골세포치료제 품목허가 추진…미국 IND 신청도 준비 중”

▲윤정현 바이오솔루션 대표는 28일 서울 본사에서 가진 이투데이와의 인터뷰에서 “올해 상반기 중 식품의약품안전처로부터 카티라이프의 의약품제조·판매허가를 취득하는 것이 가장 중요한 목표”라며 “미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청(IND) 신청서를 제출하기 위한 준비도 병행하고 있다”라고 밝혔다.(사진제공=바이오솔루션)

줄기세포 치료제 전문기업 바이오솔루션이 상반기 무릎연골세포치료제 ‘카티라이프’의 품목허가를 기대하고 있다. 그동안 발을 맞춰 온 이정선 전 각자대표도 3월 주주총회에서 재선임해 다시 성장을 꾀할 계획이다.

윤정현 바이오솔루션 대표는 28일 서울 본사에서 가진 이투데이와의 인터뷰에서 “올해 상반기 중 식품의약품안전처로부터 카티라이프의 의약품제조·판매허가를 취득하는 것이 가장 중요한 목표”라며 “미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청(IND) 신청서를 제출하기 위한 준비도 병행하고 있다”라고 밝혔다.

임상 2상이 완료된 카티라이프가 식약처로부터 품목허가를 받을 경우 국내서 조기 시판이 가능해진다. 판권계약에 따라 제약사를 통한 대행판매와 직접 판매가 모두 가능하다. 다만, 실제 병원들로부터 채택받는 기간이 있기 때문에 매출 인식까지는 시간이 소요될 수 있다. 이후 임상 3상도 꾸준히 진행할 예정이다.

4월 OCED 회의에서 인체조직모델 경제협력개발기구(OECD) 표준 등재 여부도 결정될 예정이어서 상승 모멘텀이 남아 있다. 회사의 인체조직모델은 작년 4월 OECD 테스트 가이드 프로그램 신규프로젝트로 채택돼 8월 OECD에서 추천한 국제 전문 평가단의 평가를 통과했다. 11월 파리에서 열린 전문가 회의에서 실험 데이터도 검증했다.

윤정현 대표는 “작년 11월 전문가 회의 이후로도 OECD 전문가들에 적절히 대응을 하고 있다”며 “오는 4월 다시 열리는 전체회의를 통해 등재여부가 결정될 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

기술특례성장 기업으로서는 눈에 띄는 매출 성장세도 긍정적이다. 작년 8월 기술특례상장을 통해 코스닥시장에 입성한 바이오솔루션은 바로 흑자전환에 성공했다. 작년 별도기준 매출액은 105억 원으로 전년(50억 원)의 2배 이상으로 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 11억 원으로 전년 대비 흑자로 돌아섰고, 당기순이익은 이자수익이 더해져 14억 원에 육박했다.

매출 일등공신은 줄기세포배양액을 원료로 하는 기능성 화장품원료인 스템수다. 윤 대표는 “2017년과 2018년 스템수의 매출 증가가 있었다. 의약품인 ‘케라힐’과 ‘케라힐-알로’의 매출도 꾸준히 증가해 작년 흑자전환에 성공할 수 있었다”라며 “감사가 완료되는대로 사업보고서를 통해 자세히 말씀드릴 것”이라고 전했다.

한편, 바이오솔루션은 오는 3월 정기주총 때 이정선 전 각자 대표이사의 재선임 안건을 상정할 방침이다. 비상장사였던 2015년 12월 임시주총에서 이정선 대표가 선임되다 보니 정기 주주총회와 임기가 불일치해 윤정현 단독 대표이사 체제가 된 것일 뿐이란 설명이다.