[Money10] 메디프론, 치매 조기진단 키트 식약처 품목허가 신청 임박

메디프론이 개발 중인 알츠하이머성 치매 조기진단 키트에 대해 내년 1분기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 전망이다.

회사 관계자는 21일 "치매 조기진단 키트와 관련한 약 300건의 시험자료를 취합해 1~2개월 내 식약처에 제출할 예정"이라며 "품목허가 신청 이후 3개월 내 결과 확인이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "당초 내부 계획보다 품목허가 신청이 늦어졌지만, 자료 취합에 정확성을 높인 만큼 품목허가 승인까지 순항할 것으로 기대한다"며 "내년 하반기에 긍정적 결과를 받게 되면, 신의료기술 검증을 위해 1~2년 정도 추적관찰을 거쳐 시판이 가능하다"고 설명했다.

메디프론은 혈액 내 베타아밀로이드를 포함한 복합 바이오마커 농도를 측정해 치매 환자를 조기에 선별하는 체외진단 키트를 개발하고 있다. 해당 키트를 이용할 경우, 간단한 혈액 채취만으로도 알츠하이머병 진단이 가능하다. 기술력을 인정받아 2016년 식약처의 차세대 의료기기 100프로젝트인 맞춤형 멘토링 지원 대상에 선정돼 원스톱 지원을 받고 있다.

회사 측은 "식약처와 임상시험 설계 등을 두고 지속적으로 소통했기 때문에 원활한 결과 검증이 진행될 것으로 보인다"며 "향후 생산시설을 보유한 퀀타매트릭스와 함께 시장 공략에 나설 계획"이라고 덧붙였다.

한편 주요 파이프라인인 알츠하이머 치료제 MDR-1339는 베타아밀로이드 가설 변동에 따라 임상시험 진행을 일시 중단한 상태다. MDR-1339는 베타 아밀로이드 응집억제제로, 국내 임상시험 1상을 마친 바 있다.

그동안 학계에서는 알츠하이머의 주요 원인을 베타아밀로이드 축적으로 꼽았지만, 베타아밀로이드 표적 치료제 후보물질이 연달아 임상에서 실패하면서 베타아밀로이드 가설이 흔들리고 있어서다. 베타아밀로이드가 알츠하이머의 원인이 아니라 결과일 가능성이 높다는 주장이다.

메디프론 관계자도 "베타아밀로이드가 알츠하이머의 원인이라는 가설이 흔들리면서 임상시험 결과에 관심이 없는 분위기가 형성됐다"며 "잠시 임상시험을 중단한 상태로, 학계 연구결과에 따라 임상시험 재개가 결정될 수 있다"고 전했다.