[상장예정] 비피도 “내년 3월 FDA서 원료안전성 승인 전망”

▲지근억 비피도 대표이사(서울IR네트워크)

마이크로바이옴 전문업체 비피도가 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에서 원료안전성(GRAS‧Generally recognized as safe) 인증을 획득할 전망이다.

권빈 비피도 부사장은 12일 “인체에서 유래한 핵심 균주인 ‘비피도박테리움 비피덤 BGN4’와 ‘비피도박테리움 롱검 BORI’는 비피도의 기반 기술”이라며 “두 균주는 7월 FDA에 GRAS를 신청해 내년 3월 승인이 예상된다”고 밝혔다.

권 부사장은 “내용에 이상이 있거나 부족한 부분이 있으면 FDA에서 수정‧보완을 요구하는데 현재까지 연락을 받은 게 없다”면서 “보통 GRAS 획득에 7개월 가량 소요돼 내년 2~3월이면 결과가 나올 것”이라고 설명했다.

비피도에 따르면 앞서 두 균주는 올해 8월과 9월 각각 FDA의 신규식품원료(NDI‧New Dietary Ingredient)로 등재된 바 있다. 매년 수백 개의 신청 건 중 15%만 승인 받는 까다롭고 엄격한 과정에서 심사 요건을 모두 충족시키며 북미 시장과 함께 영유아 시장 확장 가능성을 인정받았다는 설명이다. BGN4는 항암 효과, BORI는 로타바이러스 억제 효과가 있는 것으로 전해졌다.

마이크로바이옴(Microbiome, 장내 미생물)은 인체에 존재하는 모든 미생물의 군집과 이들 미생물 군집이 지닌 유전정보를 뜻한다. 인체 내 미생물들이 인간의 질환과 건강에 높은 연관성을 지녀 혁신적인 치료기술 중의 하나로 부상 중이다. 소화기관 케어를 위한 비피도의 핵심 균주인 비피도박테리움은 과민성 장증후군, 류마티스 관절염, 아토피 피부염 치료에 활용 중이다.

비피도는 현재 류마티스 관절염 치료를 위한 연구를 가톨릭대학과 공동으로 진행 중이다. 전임상 단계에서 우수한 효능을 입증해 임상실험에 들어가기 위한 구체적인 목표를 세우고 단계별로 실행하고 있다.

아토피 피부염 치료용 파마바이오틱스의 경우 인체적용시험에서 개선 효과를 확인해 특허 등록을 마쳤다. 내년 중 기존 제품을 업그레이드한 고시형 제품의 출시를 목표로 하고 있다.

비피도는 이날 서울 여의도동 한 중식당에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 공모 일정과 향후 계획을 밝혔다. 비피도의 총 공모 주식 수는 41만 주 규로로, 주당 희망 공모가 밴드는 2만2100~2만8700원이다.

11~12일 수요예측을 거쳐 17~18일 청약을 진행한다. 이후 연내 코스닥 시장에 상장할 계획으로 주관사는 한국투자증권이 맡았다.

지근억 비피도 대표이사는 “공모자금은 류마티스 관절염 치료용 파마바이오틱스 개발 과제와 신규 사업 확대를 위한 마이크로바이옴 센터 건립 등에 활용할 예정”이라고 말했다.

마이크로바이옴 센터는 서울 강남에 부지를 확보해 신축할 계획이다. 총 비용으로 약 200억 원을 투입해 2020년 3월 준공을 목표로 하고 있다.