녹십자, 혈액제제 FDA 품목허가 기대감↑…“연내 추가 미팅”

녹십자가 연내 미국 식품의약국(FDA)과 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위한 추가 미팅을 가진다. 제품에 대한 임상시험은 모두 마친 상황에서 FDA 측과 이견이 좁혀질 경우, 내년 초 품목허가에 대한 구체적 일정이 나올 가능성이 높다.

회사 측은 30일 "오창 A공장에 대해 2015년 11월부터 허가서류를 내고, 보완서를 내고 하는 과정을 반복하고 있으며, 최근 추가 보완서류를 냈다"며 "이번 미팅도 FDA와 시각차를 줄이기 위한 자리며, 검토기간 등이 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.

녹십자가 임상시험을 마친 혈액제제 IVIG-SN는 혈액의 액체 성분이 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품으로, 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 쓰인다. 녹십자는 지난 2015년 FDA에 오창 A공장에서 만들어지는 혈액제제 IVIG-SN의 품목허가를 신청한 후 심사를 받는 상황이다.

올해 9월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 공문을 받은 바 있다. 2015년 첫 품목허가 신청 제출 후 두번째 제조공정 관련 보완 자료 요청이다. 혈액제제 등 바이오의약품은 제품과 공장 인증을 별도로 통과해야 FDA 허가가 가능하다.

회사 측은 "FDA와 미팅은 제품 이슈가 아닌 생산 공정에 대한 문제로, 많은 부분이 해소된 상태"라며 "허가에 대해 일괄적으로 예측하긴 어렵지만, 내년 초 구체적 일정이 나오면 상업화 시기도 가늠할 수 있을 것으로 보인다"고 내다봤다.

통상적으로 FDA는 CRL(검토완료공문) 보완자료 수령 후 6개월 내 허가 심사를 마무리한다. 이번 미팅에서 이견차가 좁혀질 경우, 내년 상반기 품목허가 승인에 대한 구체적 일정이 나올 가능성이 높다. 내년 품목허가를 목표로 FDA와 소통에 집중한다는 입장이다.

한편 녹십자는 FDA허가를 가정한 후 현지에 제품을 안정적으로 공급하기 위해 2200억 원을 들여 캐나다 공장(100만 리터)을 완공한 바 있다. 시생산 과정에서 오창 A공장(에서 생산된 IVIG와 동일한 효과를 입증하는 브릿지 임상을 수행하고 있다.