이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ 해외 임상 진입 예정

이수그룹 계열의 희귀난치성질환 치료제 개발 기업 이수앱지스가 ‘ISU305’ 의 뉴질랜드 임상 1상을 현지 병원 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committees, HREC)에 신청했다고 30일 밝혔다.

이수앱지스가 개발 중인 ‘ISU305’는 미국 알렉시온 파마슈티컬스社에서 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다.

솔리리스는 면역체계 손상으로 혈액 세포가 파괴되는 희귀질환인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria; PNH)’의 유일한 치료제다. 해당 치료제는, 발작성 야간 혈색 소뇨증 외 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 전신성 중증 근무력증(gMG) 등에 대한 적응증도 갖고 있으며, 지난 9월 알렉시온社에서 시신경척수염 스펙트럼(NMOSD)에 대한 긍정적 임상 3상 결과를 공개한바 있어 추후 해당 적응증도 추가될 것으로 보인다.

이수앱지스 관계자는 “솔리리스는, 환자 1인당 연간 치료비용이 50만달러(약 5.6억원)에 이르는 초고가 의약품으로 잘 알려져 있다”며 “이번 임상을 시작으로, 하루 빨리 환우들의 경제적 부담 완화에 이바지할 수 있게 되기를 희망한다”고 밝혔다.

한편, 뉴질랜드 병원의 임상신청(HREC Submission)은 통상 4-6주간의 검토 기간이 소요되는 것으로 알려져 ‘ISU305’에 대한 임상 1상 개시 승인 결과는 연내 확인할 수 있을 것으로 보여진다.