종근당, 항혈소판제 개량신약 '프리그렐정' 발매

종근당은 최근 블록버스터 항혈소판제인 플라빅스정을 개량해 국산화에 성공한 개량신약 '프리그렐정'(성분명 : 클로피도그렐 레지네이트)을 발매한다고 2일 밝혔다.

플라빅스는 전 세계적으로 연간 약 60억불 정도의 매출을 올리는 블록버스터 제품으로 지난해 국내에서도 전문의약품 매출기준으로 1위(약 1100억원)를 차지한 초대형 품목이다.

종근당 측은 "세계 최초로 종근당이 순수 국내기술로 개량신약 개발에 성공함으로써 가장 큰 시장을 차지하고 있는 항혈소판제 시장에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있게 돼 의료비 절감에 큰 역할을 할 것"으로 기대했다.

종근당의 '프리그렐정'은 오리지널 품목인 플라빅스의 주성분 '황산수소클로피도그렐'의 염류를 새롭게 국내 독자기술로 개발, 국내에서 임상시험을 거친 후 개량신약으로 허가 받은 것.

즉 염류(레지네이트)는 오리지널 제품과 다르나 주성분인 '클로피도그렐'은 동일해 같은 약리작용을 발현하는 것으로 임상결과 확인됐다.

종근당 관계자는 "프리그렐정은 기존의 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가 및 발매됐던 일반적인 제네릭과는 달리 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성과 반복 투여를 통한 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증했다"고 말했다.

한편 지난해 국내 항혈소판제 클로피도그렐 제제 시장은 오리지널인 플라빅스와 제네릭의약품을 합쳐 1500억원 시장을 형성하고 있다. 현재 제네릭 의약품들의 약진에 힘입어 지난 4월까지 전년 같은 기간보다 51.98%의 고 성장세를 이어가고 있다.