셀트리온 ‘트룩시마’ 미국 FDA 승인권고로 최종승인 유력-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 11일 셀트리온의 미국 식품의약국(FDA) 승인권고 의견 획득으로 최종승인이 유력해졌다며 투자의견 매수와 목표주가 45만 원을 유지했다.

신재훈 연구원은 “현지시각 10일 미국 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC‧Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마 16명 심사위원의 만장일치 찬성으로 승인권고 의견을 획득했다”며 “안전성 및 효능 측면에서 오리지널 리툭산과 동등성을 입증한 것”이라고 설명했다.

이어 “트룩시마는 리툭산의 총 5개의 적응 중에 대한 승인을 신청했는데, 이는 특허관련 이슈가 해소되지 않았기 때문으로 사료된다”면서 “트룩시마는 6월 30일에 FDA로부터 CRL(Complete Response Letter)를 수취하였으며 이유는 임상적(Clinical), 품질(Product Quality), 설비결함(Facility Deficiencies)으로 밝혀졌다”고 부연했다.

또 “2001년부터 2010년까지 항암제 자문위원회에서 승인권고의견을 획득한 제품 중 88%는 최종 승인을 획득했다”며 “만장일치로 승인권고를 획득한 만큼 트룩시마의 미국 승인은 유력하다. 최종 승인은 6개월 후인 올해 11월 말~12월 초로 전망된다”고 판단했다.

신 연구원은 “트룩시마는 오리지널 리툭산의 첫 번째 바이오시밀러로서 위원회가 열린 것”이라면서 “허쥬마의 경우 연내 승인이 예상된다”고 덧붙였다.